当地时间3月29日，美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了Pfizer-BioNTech或Moderna新冠疫苗作为老年人和免疫功能受损人群的第二剂加强针。此前，FDA已经批准这两款疫苗作为免疫功能低下人群完成三针基础免疫之后的加强针。简单说，无论是老年人（2+1+1）还是免疫功能受损人群（3+1），第四针mRNA疫苗已经开始在这两类人群中推广。

 

 

FDA表示，“这项行动现在将为其他罹患严重疾病、住院治疗和死亡风险较高的人群提供第二剂加强针。新的证据表明，mRNA COVID-19疫苗的第二剂加强针可以提高对严重COVID-19的保护，并且不与新的安全问题相关。”

 

此次紧急使用授权进行了如下修改：

 

FDA已经确定，这两款疫苗中任意一款作为第二剂加强针的获益大于风险。在一项以色列卫生部向FDA提交的安全监测数据中，包含了70万例接种第四针Pfizer-BioNTech的数据（其中大约60万例为≥60岁人群），该数据没有发现新的安全问题。Moderna疫苗第二剂加强针的安全性分析，则纳入了120例≥18岁成人，结果同样没有报告新的安全性。

 

一项来自以色列的开放标签、非随机临床研究，纳入了154例Pfizer-BioNTech和120例Moderna作为第二剂加强针，结果显示与第一次给药后5个月相比，第四针给药后2周的抗SARS-CoV-2病毒（包括delta和omicron变异株）中和抗体水平有所升高。