编者按：“青霉素过敏”经常是临床病例中最为醒目的标签。在青霉素皮试中，过敏阳性率约为10%，但其中有90%可能为假阳性。青霉素过敏假阳性使患者需要接受其他替代抗菌药方案，可能导致治疗不恰当或不合理用药。近年来，PEN-FAST等研究探索了青霉素过敏去标签化的实践模式，一是筛选出青霉素过敏低危人群，二是通过口服青霉素进一步达到去标签化。2023年ECCMID大会报道的两项此类研究如下。

 

01

PEN-FAST模型：低危（＜3分）人群直接口服青霉素

 

2020年澳美学者发表于JAMA内科学分册上的一项回顾性诊断性研究，确定了青霉素过敏试验阳性相关的3个风险因素：

 

研究结果显示，PEN-FAST低于3分的人群，过敏试验阳性率仅为3.7%（17/460），阴性预测值可达96.3%（95%CI：94.1~97.8%）。

 

PEN-FAST提供了一个简单易行的青霉素过敏风险评估工具，但低危人群是否可以直接去标签化？这需要进一步的前瞻性研究来验证。本次ECCMID大会报道的一项平行、双臂、非劣效、开放标签、多中心的国际随机对照试验（NCT04454229），随机入组了382例PEN-FAST评分＜3的成人受试者，接受直接口服青霉素（干预组）或皮试后口服青霉素（对照组）。研究的主要结局是口服青霉素过敏反应阳性（风险差/RD的单侧95%CI非劣效边界为5%）。

 

图1. 患者入组和随机化流程

 

研究结果显示，干预组和对照组各有1例患者出现了主要结局事件（1/187 vs 1/190；RD 0.0084，90%CI：-1.22～1.24）。单侧95%CI值低于5%的非劣效性边缘。在口服青霉素后的5天内，干预组的不良事件少于对照组（22 vs 24；RD 0.68，95%CI：-5.18～6.54）。未出现严重不良事件。

 

图2. 主要结局、次要结局和亚组分析结果

 

结论：在青霉素过敏低危（PEN-FAST评分＜3）人群中，直接口服青霉素的过敏反应风险不劣于皮试后口服青霉素。因此，PEN-FAST低危人群直接口服青霉素是安全的，有助于青霉素过敏的去标签化。

 

02

CATALYST模型：青霉素过敏去标签化的完整流程

 

英国学者则报道了一种青霉素过敏去标签化的院内完整实施流程——CATALYST（Challenging antibiotic allergy status），该模型主要包括5个关键步骤：临床评估、纳入/排除标准、同意、直接口服青霉素挑战（DOPC）、去除过敏标签。

 

CATALYST由药剂师主导试点，使用PDSA循环来测试和改进流程，允许有效评估、同意和去除过敏标签，主要根据3个风险分层进行决策。

 

分层1（无DOPC/皮试，去标签化）：

 

分层2（适合DOPC的人群）：

 

分层3（不可直接去标签化）：

 

图1. CATALYST风险分层工具

 

CATALYST在304名受试者中进行测试，排除了172人，最终有132人接受过敏挑战；其中73例患者接受了DOPC，59例患者无需DOPC即可去除过敏标签。不良事件发生率为0.76%（n=1），且与CATALYST无关。在试点团队干预后的1至3个月，只有52%的病历是正确的。到试点结束时，这一比例上升至64%。

 

图2. 成功去除过敏标签的统计过程控制

 

CATALYST是一个健全的、可转移的程序，可以安全有效地评估、质疑和去除假阳性的青霉素过敏标签。不同医疗部门之间的交接是去除过敏标签的关键因素，以确保所有的记录得到更新，并且需要努力确保这一过程能有效完成。

 

▌参考文献：

 

[1] A.M. Copaescu, S. Vogrin, F. James, et al. Direct oral challenge to remove a low-risk penicillin allergy label. ECCMID 2023, abstract O0331.

 

[2] Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, et al. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020;180(5):745-752.

 

[3]J. Brayson, S. Barrett, W. Baqir, et al. Challenging antibiotic allergy status (CATALYST): developing a transferable model for non-allergist direct oral penicillin allergy challenge. ECCMID 2023, abstract O0976.

 

（来源：《感染医线》）

 

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