比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（B/F/TAF）已经在多个临床研究中显示出高病毒学抑制率、高耐药屏障以及良好的安全性和耐受性，可以迅速降低病毒载量、实现免疫恢复，已成为国内外各大指南推荐的一线抗反转录病毒治疗（ART）方案。那么，B/F/TAF在真实世界研究中的结果因此也备受关注。

 

目前，正在进行的BICSTaR研究是B/F/TAF在全球范围内最大规模的前瞻性真实世界队列研究，它纳入了全球14个国家或地区的111家临床中心的2380例初治或经治成人HIV感染者，旨在评估B/F/TAF对初治和经治成人HIV感染者的有效性、安全性和耐受性。

 

此前报道了BICSTaR研究随访12个月和24个月的主要终点及延伸期结果，均显示出B/F/TAF具有良好的疗效和安全性[1]，达到了主要终点的所有加拿大、法国和德国的受试者可进入额外3年的延伸阶段，从而为B/F/TAF的真实世界研究提供长达5年的随访数据。

 

在今年3月召开的德国-奥地利艾滋病大会（D?AK 2023）上，公布了BICSTaR研究的3年随访结果[2]，研究共纳入781例受试者，其中122例为初治患者，659例为经治患者。

 

病毒学结果方面，基线时，初治和经治受试者的病毒学抑制（HIV RNA＜50 copies/mL）率分别为1%和93%，随访第3年时，均上升至97%，且未出现治疗中耐药，在按照年龄、性别和种族划分的亚组分析中，保持了相似的结果（图1）。

 

图1. 总体（上）和按照年龄、性别和种族划分的亚组（下）受试者的病毒学抑制率

 

免疫学结果方面，初治和经治受试者的CD4细胞计数分别从基线时439 cells/μL和670cells/μL，到第3年时，分别增加至中位671 cells/μL和714 cells/μL，CD4/CD8比值分别从基线时0.42和0.88增加至中位0.92和0.93（P值均＜0.001，图2）。

 

图2. 初治和经治受试者的CD4细胞计数和CD4/CD8比值变化

 

安全性结果方面，药物相关不良事件发生率较低，主要发生在最初6个月中，大多随时间延长逐渐消退。

 

体重、代谢及肾功能结果方面，初治和经治受试者的基线体重分别为72 kg和78 kg，第3年时，中位分别增加4.3 kg和1.7 kg，与既往研究结果一致。分析显示，经治受试者的体重增加和非HIV感染者具有相似的趋势。3年中，受试者的血脂指标（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）、血糖和肾功能标志物（肌酐和估计肾小球滤过率）均保持稳定。

 

患者自报告（PRO）结局方面，初治受试者的中位总体困扰症状数量（HIV-SI）由基线的6项显著降低至3项，经治受试者由4项降低至3项，保持稳定，身心健康评分（SF-36）有显著提高。

 

综上所述，BICSTaR研究的3年随访结果显示，在真实世界中，长期接受B/F/TAF治疗的初治和经治HIV感染者可达到或保持高病毒学抑制率，药物相关不良事件发生率低，患者体重恢复至健康水平或保持稳定，代谢和肾功能均未受影响，其生活质量有显著改善。以上结果和B/F/TAF的临床研究结果保持一致，表明B/F/TAF可作为HIV初治或经治感染者临床治疗的良好选择。

 

▌参考文献：

 

[1] Trottier B, et al. HIV Glasgow 2022, Poster 067.

 

[2] Sven Schellberg, et al. D?AK 2023, Poster 80874.

 

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来源：《感染医线》

 

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