编者按：近日，美国感染病学会（IDSA）官方期刊《临床感染性疾病》（Clin Infect Dis，CID）在线发表了一项来自美国的调查研究。该研究确定了2022年以来在美国多个州爆发的人工眼泪产品导致的广泛耐药铜绿假单胞菌感染，已造成4例死亡、4例眼球摘除。

 

研究简介

 

产碳青霉烯酶耐药铜绿假单胞菌（CP-CRPA）是一种广泛耐药的细菌。该研究调查了美国多州CP-CRPA爆发的来源。

 

研究人员纳入2022年1月1日至2023年5月15日期间上报美国疾病预防控制中心（CDC）的患者，这些患者在采集标本中分离出携带碳青霉烯酶基因bla_VIM-80和头孢菌素酶基因bla_GES-9的ST1203型铜绿假单胞菌。按照1:1配对病例对照，评估了与所有病例患者相关的暴露，并检测了产品的细菌污染。

 

研究人员共确定了来自18个州的81例患者，其中27例是通过监测培养确定的。54例临床培养患者中有4例（7%）在培养物收集后30天内死亡，18例眼部感染患者中有4例（22%）接受了眼球摘除术。

 

在病例对照研究中，与对照组相比，病例患者接受人工泪液治疗的几率增加（粗匹配OR：5.0，95%CI：1.1~22.8）。总体而言，70例有信息的患者中有61例（87%）报告使用了人工泪液，56例有品牌信息的患者中有43例（77%）报告使用了品牌A，一种进口的、不含防腐剂的非处方（OTC）产品。从品牌A的已开封和未开封瓶中分离的细菌在遗传学上与患者分离株相关。FDA对生产工厂的检查确定了可能的污染源。

 

 

 

该研究结论认为，在美国，人工眼泪等医疗产品已经前所未有地成为产碳青霉烯酶细菌的传播载体。这次疫情的临床影响强调了对美国OTC产品进口商提高要求的必要性。

 

事件回放

 

2022年9月，美国的一家急症后护理机构爆发CP-CRPA感染，通过全基因组（WGS）检测到携带碳青霉烯酶基因blaVIM-80和头孢菌素酶基因blaGES-9的序列型1203（ST 1203）铜绿假单胞菌。这两种基因型均未在美国的分离株中报道过。

 

2023年4月，美国FDA报告称，截至2023年3月14日，CDC调查人员已在16个州找到至少68名感染广泛耐药性铜绿假单胞菌的患者，已经造成至少3人死亡，8人永久性失明，4人摘除单侧眼球，这些患者均与使用不含防腐剂的非处方（OTC）眼药水有关。此次涉事眼药水是由EzriCare和Delsam Pharma两家公司生产的人工眼泪产品，目前已经自愿全球召回，美国食品药品监督管理局（FDA）称该人工眼泪产品中可能有10%受到污染。

 

根据美国FDA规定，在美国销售的非处方（OTC）眼科药品必须是无菌的，多用途产品必须含有防腐剂。在这项发表于CID杂志的调查研究中，从未开封的人工眼泪产品中分离出CP-CRPA，表明这些人工眼泪产品受到污染。美国现行立法制度下，外国制造商可以在未经FDA检查的情况下运送OTC产品。为了弥补这一差距，FDA提议2024年进行立法修改，增加对OTC产品无菌生产设施检查的监管要求。

 

2024年1月31日，FDA警告消费者不要购买或使用三款名为South Moon、Rebright或FivFivGo的“山寨版”眼药水，称其存在眼部感染的潜在风险，这三款眼药水与博士伦已获批用于缓解眼睛红肿的OTC产品Lumify眼药水的包装非常相似。值得注意的是，其中一款South Moon的眼药水是由中国某跨境优品电子商务有限公司制造。因此，国内消费者也应警惕OTC眼科产品的规范购买和使用，相关部门做好无菌检查的监管。

 

▌参考文献：

 

[1] Grossman MK, Rankin DA, Maloney M, et al. Extensively Drug-Resistant Pseudomonas aeruginosa Outbreak associated with Artificial Tears. Clin Infect Dis. Published online February 5, 2024. doi:10.1093/cid/ciae052

 

[2] https://www.everydayhealth.com/dry-eyes/eye-drop-brand-linked-to-dangerous-drug-resistant-infections-cdc-warns/

 

[3] https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-contaminated-copycat-eye-drops

 

来源：《感染医线》

 

声 明

 

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