编者按：如果抗感染药物是通往治愈的“快车”，药敏试验信息则是精确导航的“地图”。长期以来，我国这份药敏“地图”仍参考欧美标准，亟须建立能够适用于中国患者的药敏折点标准。在近日举行的中华医学会第四次全国细菌真菌感染学术会议（BISC 2024）上，中国医学科学院北京协和医院、国家药敏专委会副主任委员杨启文教授带来了《中国药敏折点研究体系进展》的精彩报告，现整理如下。

 

药敏折点标准对于实验室正确报告药敏结果以及临床医生正确使用抗菌药物至关重要。欧洲EUCAST和美国CLSI均为国际知名的药敏折点设立学术组织，均已建立各自的药敏折点体系。中国由于历史原因以及相应领域人才和研究条件所限，长期使用欧美折点标准。然而，欧美折点标准基于国外人群的药代动力学参数以及国外菌株最小抑菌浓度（MIC）分布特征，与中国人群和中国菌株存在差异，导致欧美折点在国内使用可能导致药敏结果的错误判断。此外，欧洲EUCAST和美国CLSI在折点系统上有差异，即使相同药物相同菌种的折点也多有不同，这对中国临床实验室采用何种折点造成极大困扰。因此，设立中国自己的抗微生物药物药敏折点对指导临床感染救治和实验室药敏检测均至关重要，将填补我国行业空白。

 

国家药敏专委会（ChinaCAST）成立

迈出“中国折点”的第一步

 

2022年，国家卫健委等13部门联合印发的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》中，在“定量完成类指标”中明确指出要“初步建立适合我国实际的临床微生物药物敏感性折点标准体系”。国家卫健委于2022年组织成立了国家药敏专委会，其中文全称为“国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会”，英文全称为“Expert Committee of the National Health Commission on Antimicrobial Susceptibility Testing and Standard Research（英文缩写为ChinaCAST）”。

 

ChinaCAST的成立，旨在落实国家相关要求；组织国内临床微生物学、临床药理学、临床感染病学等各领域专家，共同推进抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定的相关工作；从而建立我国临床抗微生物药物敏感性试验标准体系。

 

ChinaCAST的工作内容主要包括：

 

制定工作方案并组织实施：明确一定时期内研究的重点药物、研究方法、研究分工以及完成时限等，并组织各研究医疗机构按照工作方案开展相关研究工作；

 

制定抗微生物药物折点标准并发布：根据各医疗机构研究成果，组织制定重要抗微生物药物的折点标准，报国家卫生健康委发布；

 

标准实施后评价：定期对重要抗微生物药物折点标准发布后的临床应用进行评价，根据评价结果完善或修订药物折点标准；

 

组织建立药物敏感性试验标准体系：包括但不限于方法学标准化、特殊耐药机制检测、药敏方法性能评价等；

 

组织开展研究机构能力评估：对流行病学界值、药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）界值 和临床界值研究医疗机构的能力评估；

 

专业技术能力培训：抗微生物药物敏感性试验以及药敏折点相关的培训 ；

 

定期组织开展与国家药品监督管理局相关部门沟通，包括但不限于所制定的药敏折点的设定、药物折点临床应用及有效性、安全性评价、药品说明书更新等。

 

稳中推进

ChinaCAST工作实现良好开局

 

在相关部门的支持下，在专家委员会和各级医疗机构的努力下，ChinaCAST成立后的工作进展顺利，实现了良好的开局，主要有以下几方面的工作进展。

 

国家药敏专委会成立

 

30位临床微生物学委员、11位临床药理学委员、14位临床感染病学委员入选首届国家药敏委员会。同时，确定了29家流行病学界值研究机构、14家PK/PD界值研究机构、23家临床界值研究机构。

 

门户网站建设

 

请登录www.chicast.cn了解ChinaCAST的相关介绍、工作和文件通告等。

 

《抗微生物药物敏感性实验体系—EUCAST应用工具篇及标准操作规程篇》发布及解读

 

该书翻译了EUCAST的细菌和真菌药敏折点、药物剂量、质控范围、专家规则等内容，是一部方便临床医生和临床微生物人员查阅的工具书；目前已在大型学术交流会议上进行宣讲、赠书，并在ChinaCAST官网上传解读文件4篇，累积受众近万人。

 

发布中国临床折点制定依据的说明文件（折点申请书）

 

对临床折点制定的依据进行详细说明，也为确立抗菌药的临床折点申请书提供了清晰的范本。

 

确立去甲万古霉素对葡萄球菌的流行病学折点（ECOFF）

 

这是我国第一个按照国际标准并由国内多中心自主完成的抗菌药物流行病学折点研究，并已发表在国际期刊《抗微生物化疗杂志》（J Antimicrob Chemother）。

 

确立西他沙星的ECOFF

 

西他沙星属于新一代喹诺酮类药物，目前ChinaCAST已确立其对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌、肺炎链球菌的流行病学界值。

 

确立头孢噻利的ECOFF

 

头孢噻利是第四代头孢菌素，目前ChinaCAST已确立其对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌的流行病学临界值；相关科学论文已经发表在《抗微生物化疗杂志》。

 

确立依拉环素的临床折点

 

依拉环素是一种新型、全合成的广谱抗菌药物，是全球首个氟环素类抗菌药物。目前，ChinaCAST已确立其对金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌、咽峡炎链球菌、脆弱拟杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌的临床折点。这是我国第一个具有自主知识产权的抗微生物药物临床折点。

 

 

确立ChinaCAST中国药敏折点评审流程

 

ChinaCAST包括3个工作组：临床微生物学工作组、临床药理学工作组、临床感染病学工作组，分别由杨启文教授、张菁教授、郑波教授担任组长。3个工作组分工明确，协作完成药敏折点的评审。各工作组组长制定任期内工作计划，每年需要进行年度工作总结。

 

 

携手前进

早日建立中国药敏折点体系

 

近年来，我国碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）等多重耐药细菌仍处于高位流行，抗感染治疗药物较为有限，若缺乏科学合理的临床折点，将进一步增加临床抗感染治疗的难度。除了依拉环素临床折点的确立以外，ChinaCAST也在致力于其他CRO治疗抗菌药的临床折点完善。

 

“兵贵胜不贵久”，通过确定抗菌药物敏感性折点，指导临床进行更加合理的抗菌药使用，是打赢对抗细菌耐药这场战役的关键所在。期待在ChinaCAST引领下，我国早期建立抗菌药敏感性折点体系，为临床医生提供更加准确的治疗“导航”。

 

 

杨启文 教授

 

研究员，博士生导师

 

国家“万人计划”科技创新领军人才

 

北京协和医院检验科副主任

 

欧洲临床微生物和感染病学会华人药敏委员会(ChiCAST)主席；

 

国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会副主任委员；

 

中国医院协会临床微生物实验室专业委员会秘书长兼副主任委员；

 

主持国家自然科学基金、国家重点研发计划等70余项科研课题。

 

目前在国内外杂志发表论文超180篇，以第一作者和通讯作者发表SCI文章超70篇，包括Lancet Microbe，Clin Infect Dis，EMERG MICROBES INFEC，Clinical Chemistry等感染和微生物领域权威杂志。

 

第一发明人授权发明专利25项，转化产品广泛应用于国内外临床医疗一线。

 

以主要完成人获高等学校科技进步奖二等奖1项、中华预防医学会科技奖二等奖1项、北京市科技奖二等奖1项、中华医学科技奖三等奖2项、华夏医学科技奖三等奖1项、中华医学会分会奖7项，北京青年学术演讲比赛优秀奖一项，2011年度“中国百篇最具影响国内学术论文”，2013年度中国精品科技期刊顶尖学术论文（领跑者5000）。

 

来源：《感染医线》

 

声 明

 

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