编者按：随着抗反转录病毒治疗（ART）的改进，HIV治疗方案的疗效和安全性得到显著提升，使得HIV感染者的预期寿命和生活质量越来越接近非HIV感染者^[1]。在临床实践中，为HIV感染者提供能够用于长期维持治疗的ART方案，犹如为感染者提供一个可靠的“克敌武器”，除了需要有持久抑制病毒的能力，也要具备对感染者副作用影响最小且治疗便捷等优势。在近日举行的2025年欧洲艾滋病大会（EACS 2025）大会上，报道了大规模真实世界BICSTaR研究的5年长随访数据^[2]显示，得益于多维度的治疗优势，B/F/TAF具有良好的长期治疗效果，可为HIV感染者带来持久稳定的病毒学、免疫学治疗获益，且治疗耐受性好、患者满意度高。

 

13.0 EACS指南发布

持续凸显B/F/TAF的重要地位

 

比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（B/F/TAF）是基于新一代整合酶抑制剂（INSTI）联合两种强效核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）的单片复方制剂，具有高效抑制病毒、高耐药屏障、安全性好、用药简便等治疗优势，已积累丰富的循证医学证据，并广泛应用于国内外HIV感染者的初始和转换治疗。

 

在本次大会上，历经20年发展更新EACS指南，迎来2025版（即13.0版）的在线发布。相较于2023年发布的12.0版EACS指南，新版指南的初始治疗方案表格中，“2NRTIs＋INSTI”类别的“推荐方案（Recommended regiments）”精简至2个，即B/F/TAF和TAF/FTC或TDF/XTC＋DTG；ABC/3TC＋DTG、ABC/3TC/DTG、TAF/FTC或TDV/XTC＋RAL调整为“2NRTIs＋INSTI”类别的“备选方案^[3-4]。2025年10月初发布的DHHS指南中，B/F/TAF也仍是常用初始治疗的推荐方案^[5]。

 

2025版EACS指南初始治疗方案

△2025版EACS指南初始治疗方案表格

 

上述国际权威的艾滋病诊疗指南更新，持续凸显了B/F/TAF在临床实践中的重要地位。那么真实世界中，B/F/TAF用于HIV感染者治疗，能否维持长久的病毒学和免疫学疗效、良好的安全性和耐受性？本次EACS大会报道的BICSTaR研究5年随访数据，交出了令人满意的答卷。

 

BICSTaR五年随访

力证B/F/TAF多维度治疗获益

 

BICSTaR是一项多国、前瞻性、观察性、为期2年的队列研究，旨在评估B/F/TAF在常规临床实践中用于初治和经治HIV-1感染者的有效性和安全性。既往对5个队列的2年随访汇总分析显示，在广泛的HIV感染者中，B/F/TAF具有高效病毒学控制和良好的治疗耐受性，初治和经治感染者的2年病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）分别高达94%和96%^[6]。该研究在加拿大、法国和德国的随访延迟至5年，旨在进一步评估真实世界中B/F/TAF的疗效和安全性。

 

△BICSTaR延长随访的研究设计及患者基线特征

 

复杂治疗背景下，B/F/TAF仍有非常高的5年病毒学抑制率

 

研究共纳入823名HIV感染者（PWH）（132名初治，691名经治），其中493名（79名初治；414名经治）进入延长随访。基线特征显示，纳入分析的感染者有较高的合并症发生率（初治63.6%，经治84.1%），有相当部分感染者为≥50岁中老年（初治26.5%，经治48.6%）、晚诊断（初治中有44.1%的感染者CD4细胞计数＜350个/μL和/或存在≥1种艾滋病定义事件）、≥1种主要耐药突变（初治9.1%，经治12.3%），在此复杂的真实世界情况下，B/F/TAF仍取得了非常高的治疗有效率，初治者和经治者的5年病毒学抑制率分别为97.9%（47/48）和96.8%（306/316）（缺失=排除）。

 

△5年病毒学有效性分析

 

B/F/TAF表现出稳定的免疫学、代谢和肾功能维持或改善

 

在免疫学疗效方面，5年随访时初治者和经治者的CD4+ T细胞计数相较基线分别增加363.5和91.0个/μL，CD4/CD8比值分别增加0.5和0.1，提示B/F/TAF长期治疗的初治和经治感染者，免疫细胞的“数量”和“质量”均有明显提高，有助于感染者获得更好的免疫功能重建。

 

在代谢性方面，总胆固醇、HDL-C、LDC-C、甘油三酯等血脂水平稳定，尤其经治者相较于基线甘油三酯降低0.2mmol/L，其他血脂指标均没有变化。此外，初治者和经治者5年间的估算肾小球滤过率（eGFR）变化较小。

 

△5年免疫学、代谢和肾功能变化

 

B/F/TAF长期治疗的耐受性好、患者满意度高

 

B/F/TAF长期治疗的安全性和耐受性好，大多数治疗相关不良反应（DRAEs）或导致停药的DRAEs发生在治疗早期6个月内，没有感染者因肾脏或肝脏DRAEs导致停药。通过QoL（SF-36）、HIV症状（HIV-SI）和治疗满意度（HIVTSQ）等生活质量评估显示，初治者的心理健康（SF-36评分：+2.9）和生理健康得分（SF-36评分：+2.7）改善，困扰症状减少，治疗满意度得分增加（HIVTSQs评分：+2.0）；而经治感染者的心理健康得到改善（SF-36评分：+1.1），治疗满意度也同样显著增加（HIVTSQs评分：+2.0）。

 

△5年生活质量评估

 

综上所述，BICSTaR随访5年的结果显示，B/F/TAF在初治和经治HIV感染者的临床常规治疗中，保持了高水平的长期病毒学抑制和免疫学恢复，治疗安全性和耐受性好，接受治疗的HIV感染者的生活质量结局得到改善，支持该方案作为HIV感染者的长期治疗方案。在HIV感染者老龄化、合并症复杂，以及NRTI等相关耐药突变日趋增加的情况下，B/F/TAF的临床试验和真实世界研究均显示了一致的疗效和安全性，将为更加广泛的HIV感染者人群提供持久的病毒控制和多维度的生存获益。

 

▌参考文献：

[1]Trickey A, Sabin CA, Burkholder G, et al. Life expectancy after 2015 of adults with HIV on long-term antiretroviral therapy in Europe and North America: a collaborative analysis of cohort studies [published online ahead of print, 2023 Mar 20]. Lancet HIV. 2023;S2352-3018(23)00028-0. doi:10.1016/S2352-3018(23)00028-0

[2]de Wet J, et al. Five-Year Extended Follow-Up of the Observational BICSTaR Cohort: Final Analysis in People With HIV Receiving Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Routine Clinical Practice. EACS 2025; Abstract MeP05.3

[3]EACS Guidelines 13.0;Initial Regimens: ART-naïve Adults.https://eacs.sanfordguide.com/

[4]EACS Guidelines 12.0;Initial Regimens: ART-naïve Adults.https://www.eacsociety.org/media/guidelines-12.0.pdf

[5]U.S. Department of Health and Human Services, Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. (2025)

[6]Trottier B, Yang CJ, Watanabe D, et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in clinical practice for people with HIV: final 24-month effectiveness and safety outcomes in key populations in the observational BICSTaR cohort. HIV Res Clin Pract. 2025;26(1):2456890. doi:10.1080/25787489.2025.2456890

 

来源：《感染医线》

 

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