编者按：肺炎球菌性疾病（PD）是威胁全球公共卫生的重要挑战，尤其对5岁以下儿童、65岁以上老年人以及有基础疾病人群等具有高致病率和死亡风险。鉴于其广泛影响，世界卫生组织（WHO）将其列为需"极高度优先"使用疫苗预防的疾病。2021年，美国FDA基于免疫原性数据批准了覆盖20种血清型的20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20），但其实际应用效果仍待验证。在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMID Global 2025）上，一项突破性研究（摘要号：L0003）填补了这一空白。该研究基于美国Medicare数据库，评估了PCV20在美国≥65岁人群中的真实世界有效性，为优化老年人群免疫策略提供了关键证据。

研究题目

20价肺炎球菌结合疫苗在美国≥65岁人群中的真实世界有效性

摘要号：L0003

基于免疫原性非劣效标准，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年批准20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）用于预防侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）和肺炎球菌性肺炎。目前尚无关于PCV20效力或疫苗有效性（VE）的数据报告。本研究旨在评估PCV20对美国≥65岁人群的任意血清型IPD及全因肺炎（ACP）的预防效果。

本研究采用回顾性时间段设计，通过美国医疗保险（Medicare）数据库自2022年7月起追踪≥65岁人群首次发生任意血清型IPD和ACP（基于ICD-10-CM编码，无法获得包括肺炎球菌血清型在内的实验室确认）的情况。研究将未接种PCV20者与接种者进行对比，并排除以下人群：2022年7月前接种PCV20者、曾接种PCV15者、2年内接种23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）者，以及5年内接种PCV13者。所有参与者需在入组前至少连续1年拥有Medicare A/B部分保险以确保基线特征可评估。敏感性分析将评估PCV20在未接种过PCV13、PCV15及PPSV23人群中的VE。

△研究设计

主要结果：

研究共纳入约1 650万美国成年人，其中12.2%（2 008 313人）在随访期间接种了PCV20。研究队列中，接种组和未接种组的时间段数据量分别为200万和1600万，加权前的平均随访天数分别为313.6天和577.3天。

与未接种组相比，接种组中曾接种PPSV23和PCV13的比例更高，且存在肺炎风险诊断、门诊就诊＞5次、过去365天内接种流感疫苗及新冠疫苗（表1）。

表1. PCV20接种组与未接种组的基线特征对比

在总体人群以及未接种PCV13和PPSV23人群中，PCV20预防所有类型IPD的VE分别为25.6（95%CI：19.5～31.3）和25.5（95%CI：16.2～33.8）；PCV20预防ACP的VE分别为15.2（95%CI：14.6～15.8）和17.6（95%CI：16.7～18.4）。

△PCV20在总体人群以及未接种PCV13和PPSV23人群中的VE

接种与未接种PCV20人群所有类型IPD和ACP的发生率如下图所示。PCV20的加权疫苗预防疾病发生率（VPDI）为：IPD 12.5（95%CI：9.2～15.8），ACP 262.0（95%CI：216.0～308.0）。

△接种与未接种PCV20人群所有类型IPD和ACP的发生率（每10万人年）

结论：本研究首次提供了PCV20在真实世界中预防任意血清型IPD及ACP的有效性数据。

▌参考文献：

A. Miles, J.T. Vietri, S. Rosenstock, et al. Real-world effectiveness of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine among adults ≥65 years of age in the United States. ESCMID Global 2025; Abstract L0003.

来源：《感染医线》

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