编者按：美国食品药品管理局（FDA）于当地时间6月18日批准了吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）的注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo®（来那帕韦，Lenacapavir），作为暴露前预防（PrEP）药物，以降低体重≥35 kg的成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险^[1]。

来那帕韦是美国首个且唯一一款一年仅需注射两次的暴露前预防（PrEP）方案。在既往开展的关键Ⅲ期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验中，数据表明，在接受来那帕韦治疗的参与者中，有≥99.9%的参与者保持HIV阴性。

PURPOSE 1研究

PURPOSE 1试验数据显示，来那帕韦组2 134名参与者均未发生HIV感染，与每日口服一次的恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）方案相比，预防效果显著更优（0 vs. 1.69/100人年；RR 0.00，P＜0.001）^[2]。

△PURPOSE 1研究HIV感染率对比

PURPOSE 2研究

PURPOSE 2试验则显示，来那帕韦组2 179名参与者中有2例感染，预防效果比FTC/TDF高出89%（0.10 vs. 0.93/100人年；RR 0.11，P=0.002）^[3]。在两项试验中，来那帕韦的耐受性普遍良好，未发现显著或新的安全问题。

△PURPOSE 2研究HIV感染率对比

写在最后

来那帕韦的多阶段作用机制使其与其他获批的抗病毒药物类别有所不同。其不仅作用于病毒生命周期的多个阶段，且在体外实验中未表现出与其他现有药物类别的交叉耐药性。

此前，来那帕韦已被Science杂志评为“2024年最佳年度突破”[4]。此次美国FDA的批准是基于PURPOSE 1和PURPOSE 2两项研究的疗效和安全性数据。来那帕韦的获批为HIV预防领域带来了新的选择，有望改善高风险人群的依从性和便利性，从而减少全球HIV的新发感染。

值得注意的是，2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）已批准来那帕韦用于与其他抗反转录病毒（ARV）药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药（MDR）1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者[5]。此次美国FDA批准其用于PrEP，为该药物在预防领域的应用提供了新的国际临床证据。若未来该PrEP适应证也能在国内获得批准，将为国内HIV防控提供一种更加便捷的选择方案（一年两次）。这种给药频率的降低，在理论上可能有助于改善部分人群的用药依从性，为降低HIV新发感染风险提供更多工具。

▌参考文献：

[1] Gilead Sciences. Yeztugo® (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. Available from: https://www.gilead.com/news/news-details/2025/yeztugo-lenacapavir-is-now-the-first-and-only-fda-approved-hiv-prevention-option-offering-6-months-of-protection

[2] Bekker LG, Das M, Abdool Karim Q, et al. Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women. N Engl J Med. 2024;391(13):1179-1192. doi:10.1056/NEJMoa2407001

[3] Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025;392(13):1261-1276. doi:10.1056/NEJMoa2411858

[4] Cohen J. The long shot. Science. 2024;386(6727):1208-1209. doi:10.1126/science.adv2100

[5] 国家药品监督管理局. 2025年01月02日药品批准证明文件送达信息. Available from: https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html

来源：《感染医线》

声 明

凡署名原创的文章版权属《感染医线》所有，欢迎分享、转载（开白可后台留言）。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。