编者按：为终结HIV流行，提供更多样化的预防选择至关重要。世界卫生组织（WHO）于近日发布了《关于来那帕韦用于HIV预防及长效注射暴露前预防（PrEP）检测策略的指南》。该指南不仅将新型长效注射PrEP药物——仅需每半年注射一次的来那帕韦作为新的预防选择，还简化了长效注射PrEP所需的HIV检测策略，推荐使用快速诊断检测（RDT）替代复杂的核酸检测（NAT）。这些变革旨在提高PrEP的可及性、接受度和持续使用率，推动HIV预防向“以人为中心”的服务模式迈进。

 

 

预防推荐：来那帕韦成为HIV预防新选择

 

作为全球首个获批的长效HIV衣壳抑制剂，来那帕韦已被世界卫生组织（WHO）列为新增HIV预防推荐方案（推荐等级：强；证据级别：中至高）。

 

△WHO指南关于来那帕韦的推荐意见

 

其依据来自两项大型国际临床试验（PURPOSE 1和PURPOSE 2）：在南非、乌干达、泰国等8个国家的8 660名参与者中，来那帕韦对HIV感染的预防效果显著——与背景发病率相比，在年轻女性群体中保护效力达100%，在男男性行为者（MSM）及性别多样化人群中达96%；与传统口服暴露前预防（PrEP）方案（TDF/FTC）相比，保护效力仍可达89%～100%。

 

值得关注的是，来那帕韦的给药方案兼顾便捷性与依从性：首次使用时需口服负荷剂量（600 mg，分2天服用），随后每26周皮下注射一次（927 mg），允许±2周的时间窗。临床试验结果显示，92.8%的使用者能按时完成注射，优于口服PrEP的长期依从率。

 

检测革新：快速诊断检测与长效PrEP配套

 

为打破检测对PrEP获取的阻碍，指南明确推荐：长效注射型PrEP（包括来那帕韦和已上市的卡替拉韦[CAB]）的启动、续用及停药阶段，均可用HIV快速诊断检测（RDT）替代复杂的核酸检测（NAT）（推荐等级：强；证据级别：极低）。

 

△WHO指南关于RDT的推荐意见

 

这一推荐基于多项研究证实，RDT不仅成本更低，还能实现“当日检测，当日注射”，减少因等待结果导致的预防延迟。

 

指南同时强调“灵活检测”原则：检测频率可与注射周期同步（如来那帕韦每6个月一次），也可结合使用者需求调整；虽暂未推荐HIV自我检测（HIVST）用于长效PrEP，但指出其在提高检测频率、扩大覆盖上的潜力，需进一步研究验证。

 

实施要点

 

指南针对来那帕韦和RDT策略的落地提出多项关键建议：

 

服务提供模式

 

强调“以人为中心”的综合服务，提供多种PrEP方案（口服药、阴道环、长效注射等），允许使用者自主选择。可通过社区健康中心、移动医疗点等去中心化场景配送，并借助远程提醒（如短信、APP）确保按时注射。

 

特殊人群适配

 

孕妇及哺乳期女性：URPOSE 1中193例妊娠参与者数据未显示来那帕韦增加不良妊娠或出生结局风险。药代动力学数据表明孕期无需调整剂量。指南认为来那帕韦是孕期和哺乳期可接受且便捷的PrEP选择，但需加强大规模安全监测。

 

青少年与关键人群：PURPOSE 1亚组分析显示16～17岁青少年使用来那帕韦安全有效，无需调整剂量；关键是提供可及、可接受的服务，并解决其面临的法律和社会障碍。

 

安全性与监测

 

注射部位反应（如结节、轻微疼痛）较常见，但多为轻度且随时间缓解；需建立长期监测体系，重点追踪药物耐药（目前仅2例突破感染出现相关突变）、妊娠结局等长期数据。

 

研究缺口

 

指南明确了当前需优先突破的研究领域，包括来那帕韦在真实世界应用的依从性、持久性、药物转换、停药管理的数据和经验；在其他注射部位（如大腿、上臂）注射的可行性和给药方案；药物的长期成本效益；以及更多孕妇/青少年/关键人群数据。

 

在检测方法方面，仍需观察HIVST在长效PrEP中的应用，验证其在注射前筛查、续用监测中的准确性与可接受度等。

 

点击文末“阅读原文”，获取指南全文

 

▌参考文献：

Guidelines on lenacapavir for HIV prevention and testing strategies for long-acting injectable pre-exposure prophylaxis (PrEP). Geneva: World Health Organization; 2025. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

 

来源：《感染医线》

 

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